Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2009.

Datum aktualizace: 2019.03.11

  • Forma uvolnění, balení a složení
  • Klinicko-farmakologické skupina
  • Farmakoterapeutická skupina
  • Farmakologický účinek
  • Farmakokinetika
  • Indikace léku
  • Dávkovací režim
  • Nežádoucí účinek
  • Kontraindikace pro použití
  • Zvláštní instrukce
  • Lékové interakce
  • Podmínky dovolené z lékáren
  • Podmínky skladování
  • Datum vypršení platnosti

Držitel osvědčení o registraci:

ATX kód: J01XD01 (Metronidazol)
Účinná látka: metronidazol (metronidazol)
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Infuzní roztok 5 mg/1 ml: injekční lahvička. 100 ml 1 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léku Metrogyl ®

Roztok pro intravenózní podání je průhledný, bezbarvý až světle žlutý.

1 ml 1 ampér.
metronidazol 5 mg 100 mg

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina citronová (monohydrát), hydrogenfosforečnan sodný (bezvodý), voda na injekci.

20 ml – skleněné ampule (5) – termonádoby (1) – kartonové obaly.
20 ml – skleněné ampule (5) – kartonové balení.

Roztok pro intravenózní podání je průhledný, bezbarvý až světle žlutý.

1 ml 1 Fl.
metronidazol 5 mg 500 mg

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina citronová (monohydrát), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, kapalná voda.

100 ml – polyetylenové lahve (1) – celofánové obaly (1) – kartonové obaly.
100 ml – polyethylenové lahve (1) – filmové obaly (1) – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina: Antiprotozoální léčivo s antibakteriální aktivitou
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální a antiprotozoální látka

Farmakologický účinek

Antiprotozoální a antimikrobiální léčivo, derivát 5-nitroimidazolu. Mechanismem účinku je biochemická redukce 5-nitroskupiny metronidazolu intracelulárními transportními proteiny anaerobních mikroorganismů a prvoků. Redukovaná 5-nitro skupina metronidazolu interaguje s DNA mikrobiálních buněk, inhibuje syntézu jejich nukleových kyselin, což vede ke smrti bakterií.

Aktivní proti Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardiai ntestinalis, Lamblia spp., jakož i obligátním anaerobům Bacteroides spp. (včetně Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevolella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) a některé grampozitivní mikroorganismy (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). V kombinaci s amoxicilinem působí proti Helicobacter pylori (amoxicilin potlačuje vznik rezistence na metronidazol).

ČTĚTE VÍCE
Je možné přibrat na pohankové dietě?

Aerobní mikroorganismy a fakultativní anaeroby jsou na metronidazol necitlivé, ale v přítomnosti smíšené flóry (aeroby a anaeroby) působí metronidazol synergicky s antibiotiky účinnými proti běžným aerobům. Zvyšuje citlivost nádorů na záření, vyvolává reakce podobné disulfiramu a stimuluje reparační procesy.

Farmakokinetika

Při intravenózním podání 500 mg Metrogylu během 20 minut byla koncentrace léčiva v krevním séru po hodině 35.2 μg/ml, po 4 hodinách 33.9 μg/ml a po 8 hodinách 25.7 μg/ml. Při normální tvorbě žluči může koncentrace metronidazolu ve žluči po intravenózním podání významně převýšit koncentraci v plazmě. Asi 30–60 % metronidazolu se v těle metabolizuje hydroxylací, oxidací a glukuronidací. Hlavní metabolit (2-oxymetronidazol) má také antiprotozoální a antimikrobiální účinky.

T1/2 s normální funkcí jater – 8 hodin (od 6 do 12 hodin), s alkoholickým poškozením jater – 18 hodin (od 10 do 29 hodin), u novorozenců: narozených během těhotenství – 28-30 týdnů – přibližně 75 hodin, 32-35 týdnů – 35 hodin, 36-40 týdnů – 25 hodin. 60-80% se vylučuje ledvinami (20% nezměněno), střevy – 6-15%. Renální clearance – 10.2 ml/min. U pacientů s poruchou funkce ledvin může po opakovaném podání dojít k akumulaci metronidazolu v krevním séru (proto je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin snížit frekvenci dávkování). Metronidazol a jeho hlavní metabolity jsou během hemodialýzy rychle odstraněny z krve (T1/2 se sníží na 2.6 hodiny). Během peritoneální dialýzy se vylučuje v malých množstvích.

Indikace pro lék Metrogyl ®

Kód ICD-10 čtení
A04.7 Enterokolitida způsobená Clostridium difficile
A06 Amebiáza
A07.0 Balantidiasis
A07.1 Giardiáza [giardiáza]
A41 Jiná sepse
A59 Trichomoniasis
B55 Leishmanióza
F10.2 Chronický alkoholismus
G00 Bakteriální meningitida, jinde nezařazená
G06 Intrakraniální a intravertebrální absces a granulom
I33 Akutní a subakutní endokarditida
J15 Bakteriální zápal plic, jinde nezařazený
J85 Absces plic a mediastina
J86 Pyothorax (pleurální empyém)
J90 Pleurální výpotek
K25 Žaludeční vřed
K26 Duodenální vřed
K29 Gastritida a duodenitis
K65.0 Akutní peritonitida (včetně abscesu)
K75.0 jaterní absces
K81.0 Akutní cholecystitida
K81.1 Chronická cholecystitida
K83.0 Cholangitida
L01 Impetigo
L02 Kožní absces, furuncle a carbunkle
L03 flegmóna
L08.0 Pyoderma
M00 Pyogenní artritida
M86 Osteomyelitida
N70 Salpingitida a ooforitida
N71 Zánětlivé onemocnění dělohy, kromě děložního čípku (včetně endometritidy, myometritidy, metritidy, pyometry, děložního abscesu)
N72 Zánětlivé onemocnění děložního čípku (včetně cervicitidy, endocervicitidy, exocervicitidy)
N73.0 Akutní parametritida a pánevní celulitida
Z29.2 Jiný typ profylaktické chemoterapie (profylaktické podávání antibiotik)
ČTĚTE VÍCE
Jak udělat kadeře na vlasech doma?

Dávkovací režim

IV podávání léku je indikováno u těžkých infekcí, stejně jako při absenci možnosti užívat lék perorálně.

Dospělí a děti starší 12 let – počáteční dávka 0.5-1 g intravenózně (doba infuze – 30-40 minut) a poté – každých 8 hodin, 500 mg rychlostí 5 ml / min. Pokud jsou dobře snášeny, po prvních 2-3 infuzích přecházejí na tryskové podávání. Průběh léčby je 7 dní. V případě potřeby se v intravenózním podávání pokračuje po delší dobu. Maximální denní dávka je 4 g. Podle indikací přejít na udržovací perorální podávání v dávce 400 mg 3x denně.

Děti do 12 let jsou předepisovány podle stejného schématu v jedné dávce 7.5 mg/kg.

U purulentně-septických onemocnění se obvykle provádí 1 léčebný cyklus.

Pro preventivní účely se dospělým a dětem starším 12 let předepisuje 0.5-1 g intravenózně v předvečer operace, v den operace a další den – 1.5 g / den (500 mg každých 8 hodin). Po 1-2 dnech přecházejí na udržovací léčbu perorálně.

U pacientů s chronickým selháním ledvin a CC nižším než 30 ml/min a/nebo jaterním selháním není maximální denní dávka vyšší než 1 g, frekvence podávání je 2krát denně.

Nežádoucí účinek

Z trávicího systému: průjem, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, střevní kolika, zácpa, kovová chuť v ústech, sucho v ústech, glositida, stomatitida, pankreatitida.

Z nervového systému: závratě, zhoršená koordinace pohybů, ataxie, zmatenost, podrážděnost, deprese, zvýšená excitabilita, slabost, nespavost, bolest hlavy, křeče, halucinace, periferní neuropatie.

Alergické reakce: kopřivka, kožní vyrážka, kožní hyperémie, ucpaný nos, horečka, artralgie.

Z močového systému: dysurie, cystitida, polyurie, inkontinence moči, kandidóza, červenohnědé zbarvení moči.

Místní reakce: tromboflebitida (bolest, hyperémie nebo otok v místě vpichu).

Jiné: neutropenie, leukopenie, oploštění vlny T na EKG.

Kontraindikace pro použití

S opatrností: selhání ledvin.

Použití v těhotenství a laktaci

První trimestr těhotenství je kontraindikován; II a III trimestr těhotenství – pouze ze zdravotních důvodů;

Pro kojící matky – podle indikací se současným ukončením kojení.

Aplikace pro porušení funkce jater

U pacientů s jaterním selháním není maximální denní dávka vyšší než 1 g, frekvence podávání je 2krát denně.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

U pacientů s chronickým selháním ledvin a CC nižším než 30 ml/min není maximální denní dávka vyšší než 1 g, frekvence podávání je 2krát denně.

ČTĚTE VÍCE
Proč nemůžete micelární vodu nechat na obličeji?

Použití u dětí

Děti starší 12 let – v počáteční dávce 0.5-1 g intravenózně (doba trvání infuzí – 30-40 minut) a poté – každých 8 hodin, 500 mg rychlostí 5 ml / min. Pokud jsou dobře snášeny, po prvních 2-3 infuzích přecházejí na tryskové podávání. Průběh léčby je 7 dní. V případě potřeby se v intravenózním podávání pokračuje po delší dobu. Maximální denní dávka je 4 g. Podle indikací přejít na udržovací perorální podávání v dávce 400 mg 3x denně.

Děti do 12 let jsou předepisovány podle stejného schématu v jedné dávce 7.5 mg/kg.

U purulentně-septických onemocnění se obvykle provádí 1 léčebný cyklus.

Pro preventivní účely se dětem starším 12 let předepisuje 0.5-1 g intravenózně v předvečer operace, v den operace a další den – 1.5 g / den (500 mg každých 8 hodin). Po 1-2 dnech přecházejí na udržovací léčbu perorálně.

Zvláštní instrukce

Během období léčby je konzumace alkoholu kontraindikována (mohou se vyvinout reakce podobné disulfiramu: bolesti břicha spastické povahy, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, náhlý příval krve do obličeje).

V kombinaci s amoxicilinem se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let.

Při dlouhodobé terapii je nutné sledovat krevní obraz.

U leukopenie závisí možnost pokračování léčby na riziku rozvoje infekčního procesu.

Objevení se ataxie, závratí a jakéhokoli jiného zhoršení neurologického stavu pacientů vyžaduje ukončení léčby.

Může znehybnit treponémy a vést k falešně pozitivnímu Nelsonovu testu.

Barvy moči tmavě.

Lékové interakce

Metrogyl ® pro intravenózní podání se nedoporučuje mísit s jinými léky.

Posiluje účinek nepřímých antikoagulancií, což vede k prodloužení doby tvorby protrombinu.

Podobně jako disulfiram způsobuje nesnášenlivost etanolu. Současné užívání s disulfiramem může vést k rozvoji různých neurologických příznaků (interval mezi předepsáním je minimálně 2 týdny).

Cimetidin inhibuje metabolismus metronidazolu, což může vést ke zvýšení jeho koncentrace v krevním séru a zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Současné podávání léků stimulujících mikrozomální oxidační enzymy v játrech (fenobarbital, fenytoin) může urychlit eliminaci metronidazolu, což vede ke snížení jeho plazmatické koncentrace.

Při současném užívání s lithiovými přípravky může dojít ke zvýšení jeho koncentrace v plazmě a rozvoji příznaků intoxikace.

Nedoporučuje se kombinovat s nedepolarizujícími myorelaxancii (vekuronium bromid).

ČTĚTE VÍCE
Jaké tři zásady platí pro obchodní korespondenci?

Sulfonamidy zvyšují antimikrobiální účinek metronidazolu.

Podmínky skladování léku Metrogyl ®

Seznam B. Skladujte na místě chráněném před světlem, mimo dosah dětí, při teplotě do 30°C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Chraňte před mrazem.

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2009.

Datum aktualizace: 2019.03.11

  • Forma uvolnění, balení a složení
  • Klinicko-farmakologické skupina
  • Farmakoterapeutická skupina
  • Farmakologický účinek
  • Farmakokinetika
  • Indikace léku
  • Dávkovací režim
  • Nežádoucí účinek
  • Kontraindikace pro použití
  • Zvláštní instrukce
  • Nadměrná dávka
  • Lékové interakce
  • Podmínky dovolené z lékáren
  • Podmínky skladování
  • Datum vypršení platnosti

Držitel osvědčení o registraci:

ATX kód: D06BX01 (Metronidazol)
Účinná látka: metronidazol (metronidazol)
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Gel pro vnější použití Cca. 1%: 30g tuba

Forma uvolňování, balení a složení léku Metrogyl ®

Gel pro vnější použití je homogenní, bezbarvý až žlutý.

1 g
metronidazol 10 mg

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, karbomer 940, edetát disodný, hydroxid sodný, propylenglykol, čištěná voda.

30 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.

Farmakologický účinek

Metronidazol je syntetické širokospektrální antimikrobiální a antiprotozoální činidlo ze skupiny imidazolů. Působí proti anaerobům (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Prevotella spp.) a prvokům (Trichomonas histolyticiaebamoalis ).

Při lokální aplikaci má účinek proti akné, jehož mechanismus je přesně neznámý (nesouvisí s účinkem na roztoče Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a sekreci mazových žláz, a jakýmkoliv účinkem na tvorbu tento sekret).

Metronidazol pro vnější použití může mít antioxidační aktivitu. Bylo zjištěno, že významně snižuje produkci aktivního kyslíku, hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku neutrofily, což jsou potenciální oxidanty, které mohou způsobit poškození tkáně v místě zánětu. Metronidazol pro vnější použití není účinný proti telangiektáziím zaznamenaným u růžovky.

Farmakokinetika

Absorpce je minimální, po vnějším použití gelu se v krevním séru nachází pouze stopová množství léčiva. Absorbovaný metronidazol prochází placentou a hematoencefalickou bariérou. C max v krvi – až 66 ng/ml (při aplikaci 1 g gelu odpovídá 7.5 mg metronidazolu).

ČTĚTE VÍCE
Jak dlouho byste měli dělat ranní cvičení?

Indikace pro lék Metrogyl ®

Kód ICD-10 čtení
E10.5 Inzulin-dependentní diabetes mellitus s poruchami periferní cirkulace (včetně vředů, gangrény)
E11.5 Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu s poruchami periferní cirkulace (včetně vředů, gangrény)
I83.2 Křečové žíly dolních končetin s vředy a záněty
K60 Fisura a píštěl řitního otvoru a konečníku
K64 Hemoroidy a perianální žilní trombóza
L21 Seborrhická dermatitida
L70 Akné
L71.9 Rosacea blíže neurčená (rosacea)
L89 Dekubitální vřed a tlaková oblast