MOSKVA, 4. února 2021 – Janssen, divize farmaceutických produktů společnosti Johnson & Johnson LLC, oznamuje zařazení přípravku Tremfya (guselkumab), určeného k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy, na seznam životně důležitých a nezbytných léků (VED) s platností od 1. ledna 2021.
Psoriáza je závažné systémové onemocnění, které zanechává závažný negativní dopad především na kvalitu života pacientů 5 . Nejběžnější formou psoriázy je plaková psoriáza, která se typicky projevuje jako tlustá, červená nebo zanícená kůže pokrytá stříbřitými šupinami nazývanými plaky 6 . Zvlněný průběh onemocnění vede k tomu, že i když plaky zmizí, mnoho pacientů nadále žije ve strachu z jejich opětovného objevení 7 .
Guselkumab je biologický lék ze třídy inhibitorů interleukinu 23 k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu 8 . Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka s nízkou imunogenicitou a příznivým bezpečnostním profilem. Více než 80 % pacientů dosáhlo a udrželo si téměř úplné odstranění kůže během pěti let léčby guselkumabem 9 .
„Zařazení léku na seznam životně důležitých a nezbytných léků je důležitým krokem pro ruské pacienty s těžkou a středně těžkou psoriázou, protože použití guselkumabu zabraňuje invaliditě mladých, zdravých a sociálně aktivních členů společnosti a také řeší důležitý společenský problém pro pacienty: zlepšuje kvalitu života a podporuje zachování pracovní kapacity 9,2,10,11,12,13,14,15 ,XNUMX,“ komentuje Kateřina Pogodina, generální ředitelka Janssen Rusko a SNS, generální ředitelka společnosti Johnson & Johnson LLC.
Droga byla registrována v Rusku v srpnu 2019. Guselkumab je určen ke zlepšení kvality života pacientů s těžkými formami psoriázy, pomáhá jim udržet si schopnost pracovat a být společensky aktivní. Jedná se o první biologický přípravek, který selektivně blokuje interleukin (IL)-23, klíčový cytokin v zánětlivé odpovědi imunitního systému u psoriázy 16,17,18. Terapie guselkumabem zahrnuje dvě úvodní injekce v týdnech 0 a 4, po nichž následují udržovací injekce každých 1 týdnů 8 .
„Lupénka není jen kožní onemocnění, ale systémové onemocnění, které ovlivňuje stav vnitřních orgánů a také nervového systému. V důsledku přítomnosti systémového zánětu se u těchto pacientů zvyšuje riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění 1,5krát a riziko rozvoje infarktu myokardu 3krát. Očekávaná délka života pacientů s psoriázou je v průměru o 5–7 let kratší než v běžné populaci 19,20,21. Guselkumab jako jeden z nejúčinnějších léků proti psoriáze registrovaný v Rusku 2,6,14 potlačuje systémový zánět, čímž snižuje riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, psoriatické artritidy a následné invalidity, což zlepšuje kvalitu a délku života pacientů. Zařazením guselkumabu na seznam životně důležitých a nezbytných léků se inovativní terapie stane dostupnou největšímu počtu pacientů, kteří ji skutečně potřebují,“ komentuje Konstantin Igorevich Raznatovsky, MD, profesor, hlavní dermatovenerolog a kosmetolog Zdravotního výboru Vláda Petrohradu, hlavní dermatovenerolog a kosmetolog Severozápadního federálního okruhu, vedoucí katedry dermatovenerologie Severozápadní státní lékařské univerzity pojmenované po I.I. Mečnikov.
Srovnávací studie typu head-to-head ukázaly, že guselkumab je lepší než současné standardy léčby psoriázy a je vysoce účinný při dosažení úplného a téměř úplného vymizení psoriatických kožních lézí 1,2,4,16. Navíc užívání guselkumabu není spojeno s rizikem rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění, těžkých oportunních infekcí, stejně jako reaktivace tuberkulózy a rozvoje zánětlivých onemocnění střev 1.
„Nejdůležitějším ukazatelem účinnosti léčby je dlouhodobé udržení dosaženého efektu a dlouhodobé udržení pacientů na terapii,“ domnívá se odborník. „Podle studie čtyři roky po zahájení léčby největší část pacientů zůstává na terapii guselkumabem ve srovnání s léky předchozích generací. Navíc si během této doby naprostá většina (84 %) z 22,23,24,25, 1,26, XNUMX, XNUMX pacientů užívajících guselkumab udrží dosaženou odpověď, charakterizovanou absencí relapsů onemocnění. Je také důležité poznamenat, že guselkumab má příznivý bezpečnostní profil, což umožňuje jeho použití u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, IBD, roztroušenou sklerózou a latentní tuberkulózou, na rozdíl od řady léků v jiných třídách XNUMX.“
Náklady na roční kúru léčby přípravkem Tremfya jsou nižší nebo srovnatelné s náklady na cykly terapie jinými moderními biologickými léky27.
Podle informací za rok 2018 byla v Rusku prevalence lupénky mezi celou populací 242,4, incidence 66,5 na 100 tisíc obyvatel28. V období od roku 2011 do roku 2018 byl nárůst prevalence psoriázy 11 % 6 .
O guselkumabu
V roce 2017 byl přípravek Tremfya schválen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky na základě údajů získaných ze tří klinických studií fáze III 29 . Studie VOYAGE 1 a 2, které porovnávaly guselkumab s placebem a adalimumabem, prokázaly vysoké úrovně kožní clearance po 16 týdnech léčby s 90% snížením skóre prevalence a závažnosti psoriázy (PASI 90) u 73,3 % a 70,0. XNUMX % pacientů léčených guselkumabem (str
Studie NAVIGATE zahrnovala pacienty, kteří nedosáhli úplného nebo téměř úplného odstranění kůže (skóre IGA (Investigator’s Global Assessment) 0 nebo 1) do 16. týdne léčby přípravkem Stelara ® (ustekinumab) a kteří poté přešli buď na léčbu guselkumabem, nebo zůstali na léčbě léčba ustekinumabem 4. Mezi pacienty převedenými na léčbu guselkumabem byl podíl pacientů, kteří dosáhli úplného nebo téměř úplného odstranění kůže (IGA 0/1) nebo dosáhli alespoň 2bodového zlepšení hodnoty indexu IGA mezi 28. a 40. týdnem (ve srovnání s týdnem 16). ) byla statisticky významně vyšší ve srovnání se skupinou s ustekinumabem (1,5 vs. 0,7, P < 0,001) 4 .
V přímé srovnávací studii guselkumabu a secukinumabu byl podíl pacientů dosahujících PASI 90 v týdnu 48 vyšší ve skupině s guselkumabem ve srovnání s pacienty léčenými secukinumabem (84 % a 70 %, p<0,0001) třicet .
Program klinických studií pro guselkumab pro léčbu psoriázy neprokázal žádný trend ke zvýšení rizika malignity, kardiovaskulárního onemocnění nebo závažných infekcí, včetně tuberkulózy a reaktivace latentní tuberkulózy lékem 2,3,4.
O farmaceutických společnostech Janssen, Johnson & Johnson
Ve společnosti Janssen vytváříme budoucnost, kde jsou nemoci minulostí. Jsme farmaceutické společnosti Johnson & Johnson a usilovně pracujeme na tom, aby se tato budoucnost stala realitou pro pacienty po celém světě. Porážíme nemoci pomocí špičkové vědy. Zjistíme, jak pomoci těm, kteří pomoc potřebují. Beznaděj léčíme lidským teplem.
Působíme v oblastech medicíny, kde můžeme poskytnout největší prospěch: kardiovaskulární onemocnění, imunitně podmíněná onemocnění a metabolické poruchy, infekční onemocnění a vakcíny, onemocnění centrálního nervového systému, onkologie, plicní arteriální hypertenze.
Tremfya (guselkumab) je první schválený biologický přípravek, který selektivně blokuje interleukin (IL)-23.
Kontakt pro média:
Julia Veseneva
[Email chráněn]
+7 495 755 8357 (ext. 2044)
MOSKVA, 20. srpna 2019 – Janssen, divize farmaceutických produktů společnosti Johnson & Johnson LLC, oznamuje v Rusku registraci přípravku Tremfya (guselkumab), který je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Guselkumab je první biologický přípravek, který selektivně blokuje interleukin (IL)-23, klíčový cytokin v zánětlivé odpovědi imunitního systému u psoriázy. Terapie guselkumabem zahrnuje dvě úvodní injekce v týdnech 0 a 4, poté udržovací injekce každé 1 měsíce.
Katerina Pogodina, generální ředitelka Janssen Russia a CIS, generální ředitelka Johnson & Johnson LLC, uvedla: „Jsme hrdí na to, že náš inovativní lék na léčbu psoriázy získal schválení od ruských regulačních úřadů a brzy bude k dispozici pacientům v naší zemi. Psoriáza je závažné systémové onemocnění, které zanechává závažný negativní dopad především na kvalitu života pacientů. Klíčovým ukazatelem úspěšnosti terapie psoriázy je dosažení úplného vyčištění kůže a snížení negativního dopadu komorbidních stavů na zdraví pacienta. Guselkumab je navržen tak, aby pomáhal pacientům s těžkými formami onemocnění, pomáhá jim udržovat slušnou kvalitu života, sociální aktivitu a schopnost pracovat.“.
Rozhodnutí o státní registraci učinilo Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace na základě řady klinických studií, které potvrdily účinnost a bezpečnost léku Tremfya. Zejména bylo dosaženo vysoké úrovně čištění kůže, významného snížení oblasti prevalence a závažnosti psoriázy, včetně „problematické“ lokalizace u pacientů podstupujících léčbu guselkumabem.
Alexey Alekseevich Kubanov, předseda Ruské společnosti dermatovenerologů a kosmetologů, člen korespondenta Ruské akademie věd, profesor, poznamenal: „Před několika lety uznala Světová zdravotnická organizace psoriázu jako společensky významnou nemoc. Psoriáza přináší pacientům mnoho utrpení, a to i psychického. Registrace nových léků pro systémovou léčbu v Rusku výrazně rozšiřuje možnosti léčby pacientů trpících těžkými, často recidivujícími formami psoriázy. Ohledně guselkumabu lze říci, že očekáváme, že údaje o účinnosti a bezpečnosti léku získané během klinických studií budou prokázány při širokém používání léku v každodenní klinické praxi v dermatologických lékařských organizacích.“.
V roce 2017 byl přípravek Tremfya schválen Evropskou lékovou agenturou na základě údajů získaných ze tří klinických studií fáze III. Studie VOYAGE 1 a 2, které porovnávaly guselkumab s placebem a adalimumabem, prokázaly vysoké úrovně kožní clearance již po 16 týdnech léčby s 90% snížením skóre prevalence a závažnosti psoriázy (PASI 90) o 73,3 % a 70,0 % pacientů léčených guselkumabem (str
Do studie NAVIGATE byli zařazeni pacienti, kteří nedosáhli úplného nebo téměř úplného odstranění kůže (IGA (Investigator’s Global Assessment) skóre 0 nebo 1) do 16. týdne léčby Stelarou ® (ustekinumab) a poté byli randomizováni a převedeni buď na léčbu guselkumabem, nebo zůstal na terapii ustekinumabem. Mezi pacienty randomizovanými k guselkumabu vykázal podíl pacientů s úplným nebo téměř vymizením, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1, významně vyšší průměrný počet pacientů a také alespoň o 2 body zlepšení skóre IGA. od 28. do 40. týdne (relativně k 16. týdnu) byla významně vyšší ve srovnání se skupinou s ustekinumabem (1,5 vs. 0,7, P < 0,001).
Program klinických studií pro guselkumab pro léčbu psoriázy neodhalil jasné důkazy o zvýšeném riziku malignity, kardiovaskulárních onemocnění nebo riziku závažných infekcí, včetně tuberkulózy a reaktivace latentní tuberkulózy při užívání léku.
O plakové psoriáze
Nejběžnější formou psoriázy je plaková psoriáza, která se typicky projevuje jako tlustá, červená nebo zanícená kůže pokrytá stříbřitými šupinami nazývanými plaky. Vlnovitá povaha průběhu onemocnění vede k tomu, že i po vymizení plaků mnoho pacientů nadále žije ve strachu z jejich opětovného objevení.
O farmaceutických společnostech Janssen, Johnson & Johnson
Ve společnosti Janssen vytváříme budoucnost, kde jsou nemoci minulostí. Jsme farmaceutické společnosti Johnson & Johnson a usilovně pracujeme na tom, aby se tato budoucnost stala realitou pro pacienty po celém světě. Porážíme nemoci pomocí špičkové vědy. Zjistíme, jak pomoci těm, kteří pomoc potřebují. Beznaděj léčíme lidským teplem.
Působíme v oblastech medicíny, kde můžeme poskytnout největší prospěch: kardiovaskulární onemocnění, imunitně podmíněná onemocnění a metabolické poruchy, infekční onemocnění a vakcíny, onemocnění centrálního nervového systému, onkologie, plicní arteriální hypertenze.
Více se dozvíte na janssen.com. Sledujte: twitter.com/JanssenGlobal.
