Pomocné látky: propylenglykol – 200 mg (ekv. 193 μl), stearylalkohol – 75 mg, cetylalkohol – 20 mg, sorbitanstearát – 20 mg, polysorbát 60 (Tween 60) – 15 mg, isopropylmyristát – 10 mg, siřičitan sodný bezvodý – 2 mg, polysorbát 80 (Tween 80) – 1 mg, čištěná voda – až 1 g (637 ul).
15 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
Klinická a farmakologická skupina: Antimykotikum k zevnímu použití
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum
Farmakologický účinek
Ketokonazol je syntetický derivát imidazoldioxolanu, který má fungicidní nebo mykostatickou aktivitu proti dermatofytům, jako jsou Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum a Microsporum spp., a proti kvasinkám, zejména Malassezia spp.
Nizoral krém 2% má velmi rychlý účinek na svědění dermatofytových a kvasinkových infekcí, přičemž symptomatické zlepšení je pozorováno ještě dříve, než se objeví první známky uzdravení.
Farmakokinetika
Koncentrace ketokonazolu nebyly stanoveny v plazmě dospělých pacientů po lokální aplikaci Nizoral 2% krému na kůži pacientů.
Ve studii 19 dětí se seboroickou dermatitidou, kdy bylo denně aplikováno přibližně 40 g krému Nizoral 2% na více než 40 % povrchu těla, byly plazmatické koncentrace ketokonazolu naměřeny u 5 dětí a pohybovaly se v rozmezí 32 až 133 ng/ ml. Při opakovaném použití krému u dětí ve velkém množství (více než 8 g) existuje možnost lékových interakcí, inhibice metabolismu léků metabolizovaných enzymy systému CYP3A3, zejména cisapridu, a zvýšení alergických reakcí je také možné.
Indikace pro lék Nizoral ®
Kožní infekce dermatofytů způsobené Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis a Epidermophyton floccosum:
| Kód ICD-10 | čtení |
| B35.2 | Mykóza rukou |
| B35.3 | Zastavení mykózy |
| B35.4 | Mykóza trupu |
| B35.6 | Epidermofytóza inguinální |
| B36.0 | versicolor |
| B37.2 | Kandidóza kůže a nehtů |
| L21 | Seborrhická dermatitida |
Dávkovací režim
Kandidóza kůže, dermatomykóza hladké kůže, mykóza tříselná, atletická noha, pityriasis versicolor: doporučuje se aplikovat Nizoral krém 1x denně na postiženou kůži a do oblasti bezprostředně přilehlé.
Seboroická dermatitida: Krém Nizoral se aplikuje na postižené místo 1 nebo 2krát denně v závislosti na závažnosti léze.
Léčba by měla pokračovat dostatečně dlouhou dobu, alespoň několik dní po vymizení všech příznaků onemocnění. Diagnóza by měla být znovu zvážena, pokud po 4 týdnech léčby nedojde ke klinickému zlepšení. Pro kontrolu zdrojů infekce a reinfekce je třeba dodržovat obecná hygienická opatření.
Obvyklá délka léčby je následující: pityriasis versicolor – 2-3 týdny, kvasinkové infekce – 2-3 týdny, mykóza – 2-4 týdny, mykóza – 3-4 týdny, mykóza – 4-6 týdnů.
Obvyklá délka léčby seboroické dermatitidy je 2-4 týdny. Pro udržovací terapii seboroické dermatitidy se krém aplikuje 1x až 2x týdně.
Nežádoucí účinek
Pocit podráždění a pálení.
Zřídka – lokální kožní projevy alergické povahy, jako je kontaktní dermatitida, způsobené aktivní složkou krému – ketokonazolem nebo jednou z pomocných složek – siřičitanem sodným nebo propylenglykolem.
Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingových studií přípravku Nizoral krém 2% jsou uvedeny níže. Klasifikace podle četnosti nežádoucích účinků je uvedena níže: velmi často > 1/10, často > 1/100 a < 1/10, zřídka >1/1000 a < 1/100, zřídka >1/10000 1 a < 1000 /1, velmi zřídka
Poruchy imunitního systému: velmi vzácně – přecitlivělost, kopřivka.
Poruchy kůže a podkoží: velmi zřídka – vyrážka, svědění, erytém.
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Nebyly provedeny žádné studie u těhotných nebo kojících žen.
Neexistují žádné důkazy o tom, že by Nizoral krém 2% mohl být nebezpečný při použití u těhotných a kojících žen.
Zvláštní instrukce
Pouze k zevnímu použití. Krém Nizoral nelze používat v oční praxi.
Aby se předešlo abstinenčnímu syndromu po ukončení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy, doporučuje se pokračovat v užívání lokálních kortikosteroidů ráno a Nizoral krému večer a poté postupně, v průběhu 2-3 týdnů, léčbu steroidy vysazovat.
Nadměrná dávka
Použití krému v nadměrném množství může mít za následek erytém, otok a pocit pálení, které obvykle vymizí po přerušení léčby. V případě náhodného požití není nutná žádná akce.
Podmínky skladování léku Nizoral ®
Skladujte při teplotách mezi 15° a 30°C. Držte mimo dosah dětí.
Cena v Kyjevě
z 256,19 na 396,39 UAH
Přes pult
Добавить в избранное
Forma vydání
Производитель
Osvědčení
UA/2753/02/01 ze dne 06.02.2020
Mezinárodní název
Nizoral návod k použití
- Farmakologické vlastnosti
- Indikace Nizoral
- Aplikace Nizoralu
- Kontraindikace
- Nežádoucí účinky
- Zvláštní instrukce
- Interakce
- Nadměrná dávka
- Podmínky skladování
Farmakologické vlastnosti
farmakodynamika. Ketokonazol je syntetický derivát imidazoldioxolanu, který má výrazný fungicidní a fungistatický účinek proti dermatofytům, jako jsou Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., a kvasinkovým houbám, jako je Candida spp. a Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Ketokonazolový krém velmi rychle zmírňuje svědění, které obvykle doprovází infekce způsobené dermatofyty a kvasinkami.
Ketokonazolový šampon rychle redukuje odlupování a svědění běžně spojené s lupy, seboroickým ekzémem a pityriasis versicolor.
Farmakokinetika. Při lokální aplikaci šamponu Nizoral není obsah ketokonazolu v krevní plazmě stanoven. Plazmatické hladiny po lokální aplikaci šamponu Nizoral byly zjištěny až po jeho aplikaci na celý povrch těla.
Indikace Nizoral
léčba a prevence kožních a vlasových lézí způsobených kvasinkovými mikroorganismy Malassezia (dříve Pityrosporum), jako jsou lupy a pityriasis versicolor (lokální), seboroická dermatitida.
Aplikace Nizoralu
pro místní použití.
Šampon Nizoral se používá u dospělých a dospívajících.
Naneste Nizoral šampon na postižená místa po dobu 3-5 minut, poté opláchněte vodou. Obvykle na jednu proceduru stačí množství šamponu, které se vejde do dlaně.
Léčba: lupy a seboroická dermatitida (seboroický ekzém) – 2x týdně po dobu 2-4 týdnů; pityriasis versicolor – denně po dobu 5 dnů.
Prevence: lupy a seboroická dermatitida (seboroický ekzém) – týdně nebo jednou za 1 týdny; pityriasis versicolor – denně po dobu 2 dnů (jednorázová léčba) před začátkem letní sezóny.
Děti . S používáním krému a šamponu Nizoral u dětí nejsou žádné zkušenosti.
Kontraindikace
Šampon Nizoral je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na ketokonazol nebo některou ze složek šamponu.
Nežádoucí účinky
Bezpečnost šamponu Nizoral byla stanovena ve 22 klinických studiích zahrnujících 2890 pacientů, kterým byl lék aplikován lokálně na kůži. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 1 % pacientů.
Nežádoucí účinky pozorované u šamponu Nizoral v klinických studiích nebo po uvedení na trh jsou uvedeny níže.
K posouzení frekvence nežádoucích účinků byly použity následující podmíněné kategorie: velmi často (≥1/10), často (od ≥1/100 do Z imunitního systému: zřídka – přecitlivělost.
Z nervového systému: zřídka – dysgeuzie.
Infekce a infestace: méně časté – folikulitida.
Z orgánu zraku: zřídka – zvýšené slzení; zřídka – podráždění očí.
Z kůže a podkoží: méně časté – alopecie, suchá kůže, změny ve struktuře vlasů, vyrážka, pálení kůže; zřídka – akné, kontaktní dermatitida, kožní změny, zvýšené olupování kůže; neznámé – kopřivka, angioedém, změna barvy vlasů.
Celkové poruchy a stav v místě aplikace: méně časté – erytém, podráždění, svědění, reakce v místě aplikace; zřídka – přecitlivělost, pustulární vyrážka v místě aplikace.
Hlásit podezření na nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky po schválení léku je velmi důležité. To umožňuje nepřetržité sledování poměru přínos/riziko léku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky pomocí národního systému hlášení.
Zvláštní instrukce
K prevenci abstinenčního syndromu při dlouhodobé lokální léčbě GCS se doporučuje pokračovat v topickém užívání GCS v kombinaci s Nizoral šamponem s následným postupným vysazováním GCS během 2-3 týdnů.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Pokud se vám šampon nebo krém dostane do očí, vypláchněte je vodou.
Během těhotenství a kojení. Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie u žen během těhotenství a kojení. Údaje ze studií zahrnujících omezený počet těhotných žen, u kterých byl lék použit, naznačují, že ketokonazol nemá žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence při místním podání. Studie reprodukční toxicity na zvířatech v dávkách, které nejsou relevantní pro místní použití ketokonazolu, viz Farmakokinetika.
Po lokální aplikaci šamponu Nizoral na kůži u netěhotných žen nebyla koncentrace ketokonazolu v krevní plazmě stanovena. Plazmatické hladiny po lokální aplikaci šamponu Nizoral byly zjištěny po jeho aplikaci na celý povrch těla.
Nejsou známy žádné rizikové faktory pro užívání léku během těhotenství a kojení.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo práci s jinými mechanismy. Nizoral šampon neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné stroje.
Interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Nadměrná dávka
V případě náhodného požití se nezbytná léčba skládá z podpůrné a symptomatické léčby.
Abyste zabránili vdechnutí, nevyvolávejte zvracení ani nepoužívejte výplach žaludku.
Podmínky skladování
při teplotě nepřesahující 25 °C.
