Mohu užívat loratadin během těhotenství?

Pomocné látky: bramborový škrob, monohydrát laktózy, povidon, stearát vápenatý.

Léčivý tvar.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: kulaté tablety bílé barvy s plochým povrchem, se zkosením a rýhou nebo bez rýhy.

Farmakoterapeutické группа

Antihistaminika pro systémové použití. ATX kód R06A X13.

Farmakologické vlastnosti

Loratadin je tricyklické antihistaminikum se selektivní aktivitou proti periferním H₁-receptory.

U většiny pacientů nemá loratadin při použití v doporučené dávce klinicky významné sedativní a anticholinergní účinky. Během dlouhodobé léčby nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny vitálních funkcí, laboratorních testů, fyzikálního vyšetření nebo elektrokardiogramu. Loratadin nemá žádný významný účinek na H₂– histaminové receptory. Lék neinhibuje vychytávání norepinefrinu a nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární funkce nebo aktivitu kardiostimulátoru.

Studie využívající histaminové kožní testy po jednorázové dávce 10 mg prokázaly, že antihistaminový účinek nastává po 1-3 hodinách, vrcholí po 8-12 hodinách a trvá déle než 24 hodin. Po 28 dnech užívání loratadinu nedošlo k rozvoji tolerance k účinku léku.

Klinická účinnost a bezpečnost.

Více než 10000 12 pacientů (starších 10 let) bylo léčeno loratadinem (10 mg tablety) v kontrolovaných klinických studiích. Loratadin (tablety) 1 mg jednou denně byl účinnější než placebo a stejně účinný jako clemastin při zlepšování příznaků (nazálních i jiných než nosních) alergické rýmy. V těchto studiích se somnolence vyskytovala v nižší míře u loratadinu než u clematinu a v podstatě ve stejné míře jako u terfenadinu a placeba.

Mezi účastníky těchto studií (ve věku nad 12 let) bylo do placebem kontrolovaných studií zařazeno 1000 pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou. Loratadin 10 mg jednou denně byl v léčbě chronické idiopatické kopřivky účinnější než placebo, jak bylo prokázáno snížením svědění, erytému a alergické vyrážky. V těchto studiích byla incidence somnolence u loratadinu a placeba podobná.

Děti. Asi 200 dětí (ve věku 6 až 12 let) se sezónní alergickou rýmou dostávalo v kontrolovaných klinických studiích loratadin (sirup) v dávkách až 10 mg jednou denně. V jiné studii dostávalo 1 dětí (ve věku od 60 do 2 let) loratadin (sirup) v dávce 5 mg jednou denně. Nebyly pozorovány žádné neočekávané nežádoucí reakce. Účinnost u dětí byla podobná jako u dospělých.

ČTĚTE VÍCE

Jak vypadá správně padnoucí podprsenka?

Sání. Loratadin se rychle a dobře vstřebává. Užívání léku s jídlem může mírně zpomalit absorpci loratadinu, ale to neovlivňuje klinický účinek. Biologická dostupnost loratadinu a jeho aktivního metabolitu je úměrná dávce.

Rozdělení. Loratadin se aktivně váže (z 97 % do 99 %) na plazmatické proteiny a jeho aktivní metabolit má střední aktivitu (od 73 % do 76 %). U zdravých dobrovolníků je plazmatický poločas loratadinu přibližně 1 a jeho aktivního metabolitu přibližně 2 hodiny.

Biotransformace. Po perorálním podání je loratadin rychle a dobře absorbován a je rozsáhle metabolizován při prvním průchodu játry, především prostřednictvím CYP3A4 a CYP2D6. Hlavní metabolit desloratadin je farmakologicky aktivní a je z velké části zodpovědný za klinický účinek. Loratadin a desloratadin dosahují maximální plazmatické koncentrace (Tmax) 1-1,5 hodiny a 1,5-3,7 hodiny po podání léku.

Vybrání. Přibližně 40 % dávky se vyloučí močí a 42 % stolicí během 10 dnů, primárně ve formě konjugovaných metabolitů. Přibližně 27 % dávky se vyloučí močí během prvních 24 hodin. Méně než 1 % léčivé látky se vylučuje v nezměněné aktivní formě – jako loratadin nebo desloratadin. U zdravých dospělých dobrovolníků byl průměrný poločas eliminace loratadinu 8,4 hodin (rozmezí 3 až 20 hodin) a hlavního aktivního metabolitu 28 hodin (rozmezí 8,8 až 92 hodin).

Zhoršená funkce ledvin. U pacientů s chronickým poškozením ledvin byly AUC a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) loratadinu a jeho aktivního metabolitu zvýšeny ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Průměrný poločas loratadinu a jeho aktivního metabolitu se významně nelišil od poločasu u zdravých subjektů. U pacientů s chronickou jaterní dysfunkcí neovlivňuje hemodialýza farmakokinetiku loratadinu a jeho aktivního metabolitu.

Jaterní dysfunkce. U pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater byly AUC a Cmax loratadinu dvakrát vyšší a jejich aktivní metabolit se významně nezměnil ve srovnání s takovými ukazateli u pacientů s normální funkcí jater. Poločas loratadinu a jeho aktivního metabolitu je 24 hodin a 37 hodin a zvyšuje se v závislosti na závažnosti onemocnění jater.

Starší pacienti. Farmakokinetika loratadinu a jeho aktivního metabolitu byla podobná u zdravých dospělých dobrovolníků a zdravých starších dobrovolníků.

Klinické vlastnosti.

Indikace

Symptomatická léčba chronické idiopatické kopřivky a alergické rýmy.

Kontraindikace

Lék je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku léku.

ČTĚTE VÍCE

Co přinese rok 2024 těm, kteří se narodili v roce Draka?

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí.

Při současném užívání s alkoholem se účinky loratadinu nezvyšují, což potvrzují studie psychomotorických funkcí.

Potenciální interakce může nastat se všemi známými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6, což vede ke zvýšeným hladinám loratadinu, což může následně vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků.

Po současném užívání s ketokonazolem, erythromycinem a cimetidinem bylo hlášeno zvýšení plazmatických koncentrací loratadinu, které nebylo doprovázeno klinicky významnými změnami (včetně EKG).

Деtričko. Studie interakcí s jinými léky byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Funkce aplikace

Loratadin by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými chorobami, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy a glukózo-galaktózová malabsorpce, by tento lék neměli užívat.

Loratadin by měl být vysazen nejméně 48 hodin před kožním testováním, protože antihistaminika mohou neutralizovat nebo jinak snižovat pozitivní odpověď na index kožní reaktivity.

Použití během těhotenství nebo kojení.

Těhotenství. Značné množství údajů o užívání během těhotenství (více než 1000 výsledků) ukazuje, že loratadin nezpůsobuje malformace a není toxický pro plod a novorozence. Studie na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé negativní účinky na reprodukční toxicitu. Z bezpečnostních důvodů se doporučuje vyhnout se užívání léku Loratadin během těhotenství.

Kojení. Fyzikálně-chemické údaje ukazují, že loratadin/metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro dítě, neměl by se přípravek Loratadin Mylan užívat během kojení.

Úrodnýоst. Neexistují žádné údaje týkající se účinku loratadinu na ženskou nebo mužskou fertilitu.

Schopnost ovlivnit na rychlost reakce na řízení motorovou dopravou nebo ostatní mechanismy.

V klinických studiích zkoumajících schopnost řídit nebyly u pacientů léčených loratadinem pozorovány žádné změny. Lék neovlivňuje nebo jen mírně ovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné stroje. Pacient by však měl být informován, že byly hlášeny velmi vzácné případy ospalosti, které mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné stroje.

Metoda aplikací и dávkách

Orálně. Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.

ČTĚTE VÍCE

Jak vybělit nehty sodou?

Dospělí a děti starší 12 let by měli užívat 1 tabletu (10 mg loratadinu) jednou denně.

U dětí od 2 do 12 let závisí dávkování na tělesné hmotnosti. Pro tělesnou hmotnost vyšší než 30 kg: 10 mg (1 tableta) 1krát denně. Pro děti vážící méně než 30 kg použijte loratadin ve formě sirupu.

Starší pacienti. U starších lidí není nutná žádná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater. Pacientům s těžkou poruchou funkce jater by měl být lék předepisován v nižší počáteční dávce, protože může dojít ke snížení clearance loratadinu. Pro dospělé a děti s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg je doporučená počáteční dávka 10 mg každý druhý den.

Pacienti s poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.

Деti.

Účinnost a bezpečnost loratadinu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Lék Loratadine, tablety, je předepsán dětem s hmotností vyšší než 30 kg.

Předávkování.

Předávkování loratadinem zvyšuje výskyt anticholinergních symptomů. V případě předávkování byla hlášena ospalost, tachykardie a bolest hlavy. V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba po potřebnou dobu. Aktivní uhlí je možné použít ve formě vodné suspenze. Můžete také provést výplach žaludku. Loratadin se během hemodialýzy nevylučuje z těla; Účinnost peritoneální dialýzy při eliminaci léku není známa. Po neodkladné péči by měl pacient zůstat pod lékařským dohledem.

Vedlejší efekty reakcí

Krútočící charakteristický profilя безопAsity. V klinických studiích u dospělých a dospívajících užívajících loratadin v doporučené dávce 10 mg denně pro indikace včetně alergické rýmy a chronické idiopatické kopřivky byly nežádoucí účinky hlášeny u 2 % pacientů (což bylo více než u pacientů užívajících placebo). Nežádoucí účinky hlášené častěji než u placeba byly ospalost (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a nespavost (0,1 %). V klinických studiích u dětí ve věku 2 až 12 let byly hlášeny nežádoucí účinky jako bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) nebo únava (1 %).

Seznam nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů. Frekvence je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

ČTĚTE VÍCE

Proč lékaři nedoporučují mast Višnevského?

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Z imunitního systému: vzácné případy – hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe a angioedému.

Z nervového systému: vzácné případy – závratě, křeče.

Ze strany srdce: vzácné případy – tachykardie, palpitace.

Z gastrointestinálního traktu: vzácné případy – nevolnost, sucho v ústech, gastritida.

Ze strany hepatobiliární systémys: vzácné případy – patologické změny funkce jater.

Z kůže a podkoží: vzácné případy – vyrážka, alopecie.

Porušení celkového stavu a související se způsobem podávání léku: vzácné případy – únava.

Výzkum: frekvence neznámá – přírůstek hmotnosti.